Chez Arcturus, nous aspirons chaque jour à faire quelque chose d’incroyable.
Cliquez sur la vidéo ci-dessous pour en savoir plus sur nos études cliniques en cours sur l’ARCT-810 visant à traiter le déficit en OCT et sur le travail effectué par Arcturus pour fournir des traitements efficaces aux personnes souffrant de maladies génétiques.
Kelsey Bobka, porteuse du déficit en OCT et mère
ARCTURUS CONDUIT DEUX ÉTUDES CLINIQUES SUR LE DÉFICIT EN OCT. L’OBJECTIF DE CES ÉTUDES EST D’EN SAVOIR PLUS SUR NOTRE TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL (ARCT-810) POUR LES PERSONNES ATTEINTES D’UN DÉFICIT EN OCT.
ARCT-810-02 (É.-U.) – PLEINEMENT INSCRIT
Étude de phase 1B portant sur des doses uniques d’ARCT-810 chez des adultes de 18 ans et plus présentant un déficit en OCT cliniquement stable
ARCT-810-03 (R.-U., UE)
Étude de phase 2 portant sur l’administration répétée de doses d’ARCT-810 chez des personnes âgées de 12 à 65 ans présentant un déficit en OCT
L’OBJECTIF DE L’ÉTUDE ARCT-810-02 EST D’ÉVALUER LA SÉCURITÉ DES DOSES UNIQUES D’ARCT-810 ET LA TOLÉRANCE À CELLES-CI CHEZ LES ADULTES PRÉSENTANT UN DÉFICIT EN OCT.
L’étude mesurera égalementles niveaux d’ARCT-810 dans l’organisme au fil du temps (pharmacocinétique) et examinera si unedose unique d’ARCT-810 peutaugmenter temporairement l’activité de l’OCT dans l’organisme.
Pleinement Inscrit
Adultes âgés de 18 ans et plus présentant un déficit confirmé en OCT et dont l’état clinique est stable
États-Unis
New York, NY
Pittsburgh, PA
Gainesville, FL
Dallas, TX
Houston, TX
Minneapolis, MN
Milwaukee, WI
Salt Lake City, UT
En savoir plus sur cette étude sur le site ClinicalTrials.gov
(NCT04442347)
CETTE ÉTUDE DURE ENVIRON HUIT SEMAINES DU DÉBUT À LA FIN.
SEMAINE 1
SEMAINE 2
SEMAINE 3
SEMAINE 4
SÉLECTION ET ÉVALUATION
DU RÉGIME ALIMENTAIRE
4 SEMAINES
SEMAINE 5
ADMINISTRATION
1 Jour
SEMAINE 6
SEMAINE 7
SEMAINE 8
SUIVI
4 SEMAINES
SÉLECTION ET ÉVALUATION DU RÉGIME ALIMENTAIRE
Au cours de la période de sélection de quatre semaines, le personnel de l’étude recueillera des informations et procédera à des analyses sanguines, examinera le régime alimentaire et les traitements médicamenteux et effectuera d’autres tests cliniques afin de déterminer si vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude.
PÉRIODE D’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT À L’ÉTUDE
Si vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude, un test de la fonction du cycle de l’urée sera effectué, ce qui prendra environ quatre heures. Après la période de sélection, une dose unique d’ARCT-810 ou de placebo sera administrée par voie intraveineuse (IV). Ensuite, l’observation se poursuivra sur le site de l’étude pendant environ quatre heures.
PÉRIODE DE SUIVI
Le jour suivant la perfusion, un test de la fonction du cycle de l’urée sera effectué à nouveau. Ensuite, quatre courtes visites de suivi seront effectuées sur le site de l’étude pendant quatre semaines dans le but de réaliser des tests cliniques, des analyses de sang, des consultations avec un diététicien et des tests de mesure du taux d’ammoniaque.
Des détails supplémentaires sur l’étude seront fournis par le personnel de l’étude.
L’OBJECTIF DE L’ÉTUDE ARCT-810-03 EST D’ÉVALUER LA SÉCURITÉ DE 6 DOSES D’ARCT-810 ET LA TOLÉRANCE À CELLES-CI CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ADULTES PRÉSENTANT UN DÉFICIT EN OCT. CETTE ÉTUDE MESURERA SI L’ADMINISTRATION RÉPÉTÉE DE DOSES D’ARCT-810 PEUT AUGMENTER L’ACTIVITÉ DE L’OCT ET AMÉLIORER LA FONCTION DU CYCLE DE L’URÉE DANS L’ORGANISME.
L’étude mesurera également les niveaux d’ARCT-810 dans l’organisme au fil du temps (pharmacocinétique).
Recrutement
Personnes âgées de 12 à 65 ans présentant un déficit confirmé en OCT†
Royaume-Uni
Espagne
Belgique
France
Suède
Italie
En savoir plus sur cette étude sur le site ClinicalTrials.gov
(NCT05526066)
†Elles doivent comprendre les exigences relatives à l’étude et signer un formulaire de consentement pour y participer.
*Les sites sont situés dans les établissements suivants :
- ROYAUME-UNI
- London: Great Ormond Street Hospital for Children, University College London Hospitals;
- Birmingham: Queen Elizabeth Hospital Birmingham
- Salford: À Venir
- ESPAGNE
- Barcelona: Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Sant Joan de Déu;
- Madrid: Hospital Universitario 12 de Octubre;
- Santiago de Compostela: Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
- BELGIQUE
- Brussels: Cliniques Universitaires Saint-Luc
- FRANCE
- Paris: Hôpital Necker-Enfants Malades;
- Marseilles: À Venir
- SUÈDE
- Stockholm: Karolinska Universitetssjukhuset
- ITALIE
- Padova: À Venir;
- Rome: À Venir
CETTE ÉTUDE DURE ENTRE 28 ET 30 SEMAINES DU DÉBUT À LA FIN.
SEMAINES 1 À 4
SÉLECTION ET ÉVALUATION DU RÉGIME ALIMENTAIRE
4 À 6 SEMAINES
TESTS DE NUIT
SEMAINES 5 À 16
PÉRIODE D’ADMINISTRATION
(PERFUSION TOUTES
LES DEUX SEMAINES)
12 Semaines
TESTS DE NUIT
SEMAINES 17 À 28
Suivi
12 Semaines
SÉLECTION ET ÉVALUATION DU RÉGIME ALIMENTAIRE
Au cours de la période de sélection de quatre à six semaines, le personnel de l’étude recueillera des informations et procédera à des analyses sanguines, examinera le régime alimentaire et les traitements médicamenteux et effectuera d’autres tests cliniques afin de déterminer si la personne remplit les conditions requises pour participer à l’étude.
PERÍODO DE ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO
S’ils remplissent les conditions requises, les participants recevront la première perfusion intraveineuse (IV) d’ARCT-810 ou de placebo et seront soumis à des tests supplémentaires pendant et après la perfusion. Ensuite, des perfusions supplémentaires pourront être administrées tous les 14 jours jusqu’à 5 fois. Tout au long de l’étude, plusieurs tests visant à mesurer la sécurité et l’efficacité du médicament à l’étude seront effectués. Après la première et la sixième perfusion, les participants devront passer la nuit sur place pour se soumettre à des tests.
PÉRIODE DE SUIVI
Une fois la période d’administration terminée, des visites supplémentaires auront lieu pendant 12 semaines (environ 3 mois) pour réaliser des tests et assurer le suivi.
Des détails supplémentaires sur l’étude seront fournis par le personnel de l’étude.
